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Veristat a accompagné 12% de toutes les approbations de NEM la FDA en 2018, une année record pour les approbations de la FDA

Veristat a accompagné 12% de toutes les approbations de NEM la FDA en
2018, une année record pour les approbations de la FDA

Veristat fête la promotion de plus de 75 soumissions
réglementaires internationales depuis sa création

SOUTHBOROUGH, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–
Veristat,
un partenaire de développement clinique et de soumissions réglementaires
à orientation scientifique, a annoncé aujourd’hui avoir accompagné ses
clients biopharmaceutiques dans 12% des approbations accordées par la
Food and Drug Administration (FDA) américaines en 2018, une véritable
année record. En 2018, la FDA a approuvé 59 soumissions de médicaments
et de thérapies biologiques pour de nouvelles entités moléculaires (NEM)1.
Veristat a fourni une planification stratégique, ainsi qu’une analyse
statistique et de l’écriture médicale pour 12% de ces approbations, y
compris des produits pionniers en oncologie et des thérapies pour les
troubles génétiques et les maladies infectieuses rares.

Au cours des dix dernières années, Veristat a préparé des soumissions
réglementaires pour près de 7% de toutes les NEM approuvées par la FDA.
Durant cette période, nos équipes ont soutenu un total de 56 projets
internationaux de soumission réglementaire. Parmi ces projets, 40 ont
reçu à ce jour des approbations de la FDA, de l’Agence européenne des
médicaments (EMA), de Santé Canada et de la Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency of Japan (PMDA) dans un vaste éventail de domaines
thérapeutiques, avec de nombreux projets en instance d’approbation.

Depuis notre première soumission auprès de la FDA, il y
pratiquement 25 ans de cela, nous avons continué à apporter à nos
clients une pensée stratégique collaborative et une expertise
scientifique en matière de planification et de préparation des
soumissions réglementaires requises pour le dépôt de dossiers auprès de
la FDA et d’autres agences réglementaires”, déclare John P. Balser,
Ph.D., président et cofondateur de Veristat. “Nous sommes ensuite de
mettre en place une stratégie de soumission grâce aux efforts de nos
services d’écriture médicale biométrique et réglementaire, pour former
un processus optimal de soumission. Mais, indépendamment de nos
réussites, nous ne perdons jamais de vue notre objectif premier: aider
nos clients à ce que leurs thérapies soient approuvées rapidement, pour
améliorer la vie des patients et de leurs familles.”

Les approbations de la FDA que nos clients ont obtenues en 2018 ont
débouché sur de nouvelles options thérapeutiques pour de nombreux
cancers, infections bactériennes difficiles à traiter, et autres
maladies rares. Parmi les approbations 2018 figurent le TIBSOVO®,
première et unique thérapie ciblée pour les patients adultes atteints
d’une leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire et une mutation
IDH1, et l’ONPATTRO™
(patisiran)
, une injection de complexe lipidique pour le traitement
de la polyneuropathie de l’amyloïdose héréditaire à transthyrétine
(hATTR) chez l’adulte.

“La préparation des soumissions réglementaires en vue d’une approbation
est une compétence clef pour Veristat, et nous avons eu un impact
impressionnant en 2018 et tout au long de la décennie passée”, souligne
Patrick Flanagan, chef de la direction de Veristat. “En ce début d’année
2019, notre impact sera accru grâce à la croissance stratégique de notre
écriture et expertise réglementaire clinique, biométrique et médicale,
spécialement conçues pour planifier et gérer plus efficacement les
essais cliniques, dans l’optique de préparer des dossiers de mise sur le
marché couronnés de succès.”

Veristat fournit une préparation intégrée des soumissions, une expertise
et un service complet en matière de programmes cliniques, et la capacité
de respecter des dates butoirs paraissant impossibles. Notre succès
réside dans notre capacité à orienter stratégiquement des soumissions
complexes d’un point de vue conceptuel et opérationnel, à relever les
défis en analyse de données, et à optimiser le processus d’écriture
médicale grâce à une équipe intégrée et au service de la créativité, la
flexibilité et la qualité. Pour plus de renseignements, veuillez
visiter: https://www.veristat.com/services/medical-and-regulatory-affairs/regulatory-submissions.

À propos de Veristat

Veristat
est une organisation de recherche clinique (ORC) à service complet
orientée vers la science et la performance qui s’engage à collaborer
avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de
dispositifs médicaux pour faire progresser leurs thérapies durant
l’intégralité du développement clinique et du processus de soumission
réglementaires. Veristat aide ses clients à relever les défis uniques et
complexes qui se présentent au moment d’accélérer les thérapies pendant
les diverses étapes de développement en vue d’une approbation
réglementaire, en commençant par la conception de l’étude, le
développement du protocole, la sélection du site et le démarrage,
jusqu’au monitoring clinique, la collecte de données, l’analyse et
l’élaboration de rapports. Veristat propose une prise de décision
stratégique basée sur l’expérience, les efficiences opérationnelles
nécessaires pour la gestion et le monitoring des essais internationaux,
l’expertise biométrique pour la collecte, l’analyse et l’élaboration de
rapports des données d’essais cliniques à diverses agences
réglementaires, et la compétence thérapeutique et médicale pour
superviser le processus dans leur totalité. En un mot, nous accompagnons
nos clients jusqu’à la réussite commerciale, pour que leurs thérapies
deviennent disponibles afin d’améliorer et de sauver des vies. Pour de
plus amples renseignements, veuillez visiter https://www.veristat.com.

1 https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm592464.htm

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Veristat:
Gillian Dellacioppa, directrice du marketing
gillian.dellacioppa@veristat.com
ou +1 508 306 6336

Source: Veristat

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perelafouine

Consultant depuis plus de 30 ans, Je suis depuis une dizaine d'années journaliste, professionnel dans le domaine des risques et des assurances pour le e-mag RiskAssur-hebdo (https://www.riskassur-hebdo.com) et témoin de mon époque pour https://notre-siecle.com et https://perelafouine.com RiskAssur, Notre-Siècle et PèreLaFouine proposent chaque jour de nouveaux articles issus de la rédaction : la vie des sociétés (nominations, acquisitions, accords, …), des tests/présentations de produits, des ouvrages (professionnels, romans, bd, …), … Je peux : - présenter vos produits ou nouveaux ouvrages (il suffit de me les envoyer) - écrire sur des sujets à la demande pour du référencement SEO - publier vos communiqués de presse - Publier vos AAPC - … Une question, une remarque : olivier@franol.fr

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