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Janssen dépose une demande d’approbation auprès de l’Agence européenne des médicaments pour le STELARA

Janssen dépose une demande d’approbation auprès de l’Agence
européenne des médicaments pour le STELARA
®
(ustekinumab) pour le traitement des patients adultes souffrant de
colite ulcéreuse active d’intensité modérée à sévère

S’il est approuvé, l’ustekinumab sera le premier inhibiteur
d’interleukine (IL)-12/23 homologué pour le traitement de la colite
ulcéreuse

BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–
Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé
aujourd’hui la soumission d’une demande de modification de type II
auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en vue de
l’approbation du STELARA® (ustekinumab) pour le traitement
des adultes souffrant de colite ulcéreuse (CU) active, d’intensité
modérée à sévère.

L’ustekinumab est un anticorps monoclonal humain ciblant les cytokines
interleukines (IL)-12 et IL-23, qui sont considérées comme jouant un
rôle important dans les réponses immunitaires et inflammatoires
observées dans les maladies immunes, comme la CU et la maladie de Crohn.1

Cette soumission fait suite à une demande supplémentaire de licence de
produit biologique (sBLA) déposée auprès de l’Agence américaine des
produits alimentaires et médicamenteux (FDA) le 20 décembre 2018, visant
également l’approbation de l’ustekinumab dans le traitement des adultes
atteints d’une CU active d’intensité modérée à sévère.

“La colite ulcéreuse (CU) est une condition chronique, douloureuse et
incapacitante ayant un impact notoire sur la qualité de vie. La CU
touche jusqu’à un million de personnes en Europe, et certains patients
peinent à obtenir et conserver des niveaux élevés de réponse clinique
avec les thérapies actuellement disponibles. Cette soumission pour
l’ustekinumab pour le traitement de la CU nous rapproche un peu plus de
notre objectif, qui est de fournir une nouvelle option thérapeutique et
de contribuer à répondre à cet important besoin non satisfait”,

a déclaré Jaime Oliver, DM, chef de la division thérapeutique de
Janssen, immunologie, région Europe, Moyen-Orient et Afrique, Cilag GmbH
International.” Nous nous réjouissons à l’idée de travailler
avec l’
Agence européenne des médicaments (EMA) et de faire
avancer le processus de demande.”

Cette soumission s’appuie sur les données du programme mondial de
développement clinique UNIFI de Phase 3, qui comporte deux études (une
étude d’induction et une étude d’entretien), évaluant l’efficacité et
l’innocuité de l’ustekinumab pour le traitement de la CU active
d’intensité modérée à sévère chez l’adulte. Les données de l’étude
d’induction de Phase 3 ont été récemment présentées
lors des congrès annuels 2018 de l’American College of Gastroenterology
(ACG) et de la United European Gastroenterology Week (UEGW), indiquant
que le traitement avec une dose unique d’ustekinumab en intraveineuse
induit une rémission et une réponse clinique chez les adultes atteints
d’une CU active d’intensité modérée à sévère, ayant précédemment
présenté une réponse inadaptée ou une intolérance aux thérapies
conventionnelles ou biologiques.2 Les résultats de l’étude
d’entretien de Phase 3 seront présentés à l’occasion de prochains
congrès scientifiques.

“Nous sommes ravis de faire avancer cette thérapie innovante, qui
présente un bilan éprouvé avec la maladie de Crohn et d’autres
affections immunes, et de nous rapprocher d’une approbation pour la
proposer aux personnes atteintes d’une colite ulcéreuse”,
a
déclaré Scott E. Plevy, DM, responsable des pathologies en
gastro-entérologie et de la voie IL-23, Janssen Research & Development,
LLC. “Cette soumission consolide notre héritage de 20 années de R&D
pour répondre aux besoins non satisfaits des personnes vivant avec des
maladies inflammatoires de l’intestin.”

Les effets indésirables communs (≥1% des patients) signalés durant les
périodes contrôlées des études cliniques pour le psoriasis adulte,
l’arthrite psoriasique et la maladie de Crohn avec l’ustekinumab, ainsi
que durant l’expérience après sa mise sur le marché, sont les suivants :
arthralgie, douleur dorsale, diarrhée, vertiges, fatigue, céphalée,
érythème au point d’injection, douleur au point d’injection, myalgie,
rhinopharyngite, nausée, douleurs oropharyngées, prurit, infection des
voies respiratoires supérieures et vomissements.3

#FIN#

Informations pour les rédacteurs

A propos de la colite ulcéreuse

La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse (CU), collectivement appelées
maladie inflammatoire de l’intestin (MII), touchent approximativement
trois millions de personnes en Europe, parmi lesquelles un
million vit avec une CU.4 La CU est une maladie chronique du
gros intestin, également appelé côlon. La paroi du côlon devient
enflammée et produit de petites plaies ouvertes, ou ulcères, qui
produisent du pus et du mucus. La maladie est provoquée par une réponse
anormale du système immunitaire. Les symptômes varient, mais peuvent
inclure des selles molles ou urgentes, une diarrhée persistante, des
douleurs abdominales, des selles sanguinolentes, une perte d’appétit,
une perte de poids et la fatigue.5

À propos du programme d’essais UNIFI

UNIFI est un programme de Phase 3, conçu pour évaluer l’innocuité et
l’efficacité du dosage d’induction et d’entretien de l’ustekinumab pour
le traitement d’une CU active, d’intensité modérée à sévère, chez les
adultes ayant présenté une réponse inadaptée à, ou qui n’ont pas pu
tolérer, des thérapies conventionnelles (ex. corticostéroïdes,
immunomodulateurs) ou biologiques (ex. un ou plusieurs antagonistes du
TNF-alpha [facteur de nécrose tumorale] et/ou vedolizumab). Les deux
études (induction et entretien) étaient des études randomisées, à double
insu, contrôlées par placebo, en groupe parallèle et multicentriques.
L’étude d’induction a eu une durée d’au moins huit semaines. Les
participants ayant atteint une réponse clinique durant l’étude
d’induction étaient admissibles à l’étude d’entretien. L’étude
d’entretien a été d’une durée de 44 semaines, représentant une durée
totale de traitement d’un an. Le critère principal de l’étude
d’induction était la rémission clinique à la semaine 8, et le critère
principal de l’étude d’entretien était la rémission clinique à la
semaine 44 chez les personnes ayant répondu à une perfusion unique
d’ustekinumab en intraveineuse. À la fin de l’étude d’entretien, les
participants admissibles prennent ensuite part à une étude de
prolongation à long terme pour une durée supplémentaire de trois ans.

À propos du STELARA® (ustekinumab)3

Dans l’Union européenne, l’ustekinumab est approuvé pour le traitement
du psoriasis en plaques d’intensité modérée à sévère chez les adultes
qui ne répondent pas, présentent une contre-indication ou sont
intolérants à d’autres traitements systémiques, y compris la
ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou le psoralène plus ultraviolet A
(PUVA); il est également indiqué pour le traitement du psoriasis en
plaques d’intensité modérée à sévère chez les patients adolescents âgés
de 12 ans et plus insuffisamment contrôlés ou intolérants à d’autres
traitements systémiques ou aux photothérapies. En outre, l’ustekinumab
est approuvé seul ou en association avec le MTX pour le traitement de
l’arthrite psoriasique active chez l’adulte, lorsque la réponse au
traitement par antirhumatismaux non modificateurs de la maladie (DMARD)
est inadéquate. En novembre 2016, la Commission européenne a approuvé
l’ustekinumab pour le traitement des patients adultes atteints de la
maladie de Crohn modérément à sévèrement active ayant présenté une
réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au
traitement conventionnel ou à un antagoniste du TNF-alpha, ou pour
lesquels ces thérapies sont contre-indiquées.

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson détiennent les
droits exclusifs mondiaux de commercialisation de l’ustekinumab, qui est
actuellement approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques
d’intensité modérée à sévère dans 90 pays, le psoriasis pédiatrique dans
43 pays, l’arthrite psoriasique dans 83 pays et la maladie de Crohn dans
62 pays.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson,
nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en
trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter,
traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration.
Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la
plus prometteuse.

Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de
la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez https://www.janssen.com/emea/.
Suivez-nous sur Twitter: @JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV; Janssen Research & Development, LLC et
Cilag GmbH International font partie des sociétés pharmaceutiques
Janssen de Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des “énoncés prospectifs” tels
que définis dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995,
relatifs à la soumission d’une demande de modification de type II auprès
de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en vue d’une approbation
pour le STELARA® (ustekinumab) en tant que traitement des
adultes atteints d’une colite ulcéreuse active, d’intensité modérée à
sévère. Le lecteur ne doit pas se fier indûment à ces énoncés
prospectifs. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles
d’événements futurs. Si des hypothèses sous-jacentes se révèlent
inexactes ou que des risques ou incertitudes, connus ou non, se
concrétisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des
attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, de toute
société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Ces risques
et incertitudes incluent, sans s’y limiter, les problématiques et
incertitudes inhérentes à la recherche et au développement de produits,
dont l’incertitude relative à la réussite clinique et à l’obtention des
approbations réglementaires; l’incertitude relative à la réussite
commerciale; les difficultés et retards de fabrication; la concurrence,
dont les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets
obtenus par les concurrents; la contestation des brevets; les
préoccupations concernant l’efficacité ou la sécurité des produits,
aboutissant à des rappels de produits ou à des actions réglementaires;
des changements de comportement et d’habitudes de dépense des acheteurs
de produits et de services de soins de santé; des changements impliquant
les lois et les réglementations applicables, dont des réformes globales
des soins de santé; ainsi que les tendances de maîtrise des dépenses de
santé. Une liste et une description plus détaillée de ces risques,
incertitudes et autres facteurs peuvent être consultées dans le rapport
annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K de l’exercice clos au 31
décembre 2017, notamment dans les sections intitulées “Cautionary Note
Regarding Forward-Looking Statements” et “Item 1A. Risk Factors”, et
dans le dernier rapport trimestriel sur formulaire 10-Q, et dans les
dossiers ultérieurs déposés par la société auprès de la Securities and
Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles
en ligne sur www.sec.gov,
www.jnj.com
ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés
pharmaceutiques Janssen, ni le groupe Johnson & Johnson, n’assume
l’obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs à la suite
d’informations nouvelles ou d’événements ou développements futurs.

# # #

Références

1. Croxford A, Kulig P, et al. IL-23 and IL-23 in health and
disease. Cytokine Growth Factor Rev. 2014;25(4):415–21.

2. Sands B, Sandborn W, et al. Safety and efficacy of ustekinumab
induction therapy in patients with moderate to severe ulcerative
colitis: results from the Phase 3 UNIFI study. United Europe
Gastroenterology Week (UEGW) 2018, Vienne, Autriche.
20–24 Oct 2018:
LB01.

3. Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du
produit pour l’ustekinumab. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/stelara.
Dernière mise à jour en décembre 2018; dernière consultation en décembre
2018.

4. Janssen Disease Lens. Disponible sur: http://www.diseaselens.com/disease/ulcerative_colitis/.
Dernière consultation en décembre 2018.

5. Crohn’s and Colitis UK. Ulcerative colitis. Disponible sur: https://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/ulcerative-colitis.
Dernière consultation en décembre 2018.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Relations avec les médias :
Emily Bone
Tél : +44 787
639 4360
ebone1@its.jnj.com

Relations avec les investisseurs :
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Tél: +1 732 524 3922

 

Source: Janssen

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perelafouine

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