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Axonics® soumet des données cliniques intermédiaires à la Food & Drug Administration américaine pour son système de neuromodulation sacrée

Axonics® soumet des données cliniques intermédiaires à la Food & Drug
Administration américaine pour son système de neuromodulation sacrée

IRVINE, Californie–(BUSINESS WIRE)–
Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ : AXNX), une société de
technologie médicale spécialisée dans le développement et la
commercialisation de nouveaux dispositifs implantables de
neuromodulation sacrée (« NMS ») pour le traitement des problèmes de dysfonctionnement
urinaire et intestinal
, a annoncé aujourd’hui la soumission de
données cliniques intermédiaires issues de son étude clinique
pivot ARTISAN-SNM, à la Food & Drug Administration (« FDA ») américaine.

L’étude ARTISAN-SNM est une étude clinique pivot prospective,
multicentrique, sans insu, à un seul bras, menée sur 129 patients, et
approuvée en vertu de la dispense de la mise à l’essai d’un appareil
expérimental (Investigational Device Exemption, « IDE ») de la FDA,
visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du r-SNM® System1
d’Axonics pour lutter contre le dysfonctionnement urinaire.

Ces données cliniques intermédiaires ont été soumises en tant que
complément à la demande d’autorisation préalable à la mise en marché
(premarket approval application, « PMA »), basée sur la documentation
précédemment déposée par la Société. L’analyse intermédiaire a été menée
conformément à un plan d’analyse statistique révisé utilisant l’analyse
en intention de traiter (Intent to Treat, « ITT ») d’une cohorte
partielle de tous les sujets implantés ayant atteint le point de
six mois suivant leur implantation. Le rapport d’étude clinique, déposé
auprès de la FDA, fournit des résultats en matière d’innocuité et
d’efficacité, à partir d’une analyse préliminaire de 60 sujets
implantés, dont 59 patients ayant atteint le critère d’évaluation
principal à six mois et un patient explanté.

Le recrutement pour l’étude ARTISAN-SNM s’est achevé en juin 2018, et
tous les patients ont désormais atteint leur critère d’évaluation
principal post-implantation après six mois d’utilisation.

Raymond W. Cohen, PDG d’Axonics, a commenté en ces termes : « Le
7 décembre 2018, la FDA a autorisé l’analyse intermédiaire en ITT d’une
cohorte partielle issue de notre étude pivot ARTISAN-SNM. Suite à quoi,
nous avons déterminé qu’il était avantageux d’enrichir notre PMA basée
sur la documentation qui fait actuellement l’objet d’un examen de la
part de la FDA. Nous sommes en train d’analyser l’ensemble de la cohorte
des patients de l’étude ARTISAN-SNM et conservons l’option de soumettre
une PMA traditionnelle au premier trimestre 2019. Notre stratégie vise à
obtenir l’approbation PMA de notre r-SNM System par la voie la plus
rapide ».

Axonics a déposé la PMA basée sur la documentation le 3 décembre 2018.
Comme dans le cas d’une PMA traditionnelle, la FDA dispose d’au moins
180 jours pour examiner et décider d’approuver ou non la PMA. Axonics
prévoit que l’examen approfondi de la FDA se terminera au début du mois
de mars 2019. Une fois que la direction aura répondu aux éventuelles
questions soulevées, la FDA disposera encore d’une nouvelle période de
90 jours pour achever son examen et émettre un courrier de décision.

À propos de l’hyperactivité vésicale et de la neuromodulation sacrée

L’hyperactivité vésicale (HAV), qui couvre l’incontinence urinaire par
impériosité et l’urination fréquente, touche près de 85 millions
d’adultes aux États-Unis et en Europe. La HAV est causée par une
mauvaise communication entre la vessie et le cerveau et a un impact
significatif sur la qualité de vie. La thérapie par NMS est un
traitement bien établi qui a été largement utilisé pour réduire les
symptômes et restaurer la fonction de la vessie. Elle est également
utilisée pour traiter la rétention urinaire et l’incontinence fécale. Le
remboursement de la NMS est bien établi aux États-Unis et est un service
couvert en Europe, au Canada et en Australie.

À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc.

Basée à Irvine, en Californie, Axonics se concentre sur le développement
et la commercialisation d’un nouveau système de NMS implantable pour les
patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal. Le
r-SNM System d’Axonics est le premier système de neuromodulation sacrée,
rechargeable, approuvé pour la vente en Europe, au Canada et en
Australie. Le r-SNM System offre un système d’essai externe temporaire
jetable, un simulateur longue durée miniaturisé et rechargeable, capable
de fonctionner pendant au moins 15 ans. Le dispositif intègre également
une sonde crantée, ainsi que des accessoires à l’utilisation conviviale
pour le patient, tels qu’un système de chargement optimisé afin
d’assurer un temps de charge minimal sans surchauffe, une petite
télécommande facile d’utilisation, ainsi qu’un programmateur clinique
intuitif facilitant le positionnement et la programmation de la sonde.
Pour plus d’informations, consultez le site Internet de la société www.axonicsmodulation.com.

Déclarations prévisionnelles

Les déclarations faites dans le présent communiqué de presse concernant
des projets, des événements, des perspectives ou performances futurs
constituent des déclarations prévisionnelles au sens de la loi « Private
Securities Litigation Reform Act » de 1995. Les termes tels que
« prévu », « s’attend à », « croit », « anticipe », « conçu » et autres
expressions similaires sont destinés à identifier des déclarations
prévisionnelles. Bien que ces déclarations prévisionnelles reposent sur
les attentes et les convictions actuelles de la direction, elles sont
soumises à un certain nombre de risques, d’incertitudes, d’hypothèses et
autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre
les résultats réels et les attentes exprimées dans le présent communiqué
de presse, ceci incluant les risques et incertitudes divulgués dans les
documents d’Axonics, déposés auprès de la Securities and Exchange
Commission, tous disponibles en ligne à l’adresse suivante : www.sec.gov.
Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure aux présentes
déclarations prévisionnelles, qui ne valent qu’à la date de leur
formulation. À moins que la loi ne l’impose, Axonics ne s’engage
aucunement à mettre à jour ou à réviser toutes déclarations
prévisionnelles afin de refléter de nouvelles informations, des
changements de circonstances ou des événements imprévus.

1 Le r-SNM® System d’Axonics est un dispositif médical
expérimental

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière
être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse
foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction
devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Contact Axonics
Axonics Modulation Technologies, Inc.
Dan
Dearen, +1-949-396-6320
Président et directeur financier
ir@axonics.com

Contact
médias et investisseurs

W2Opure
Matt Clawson,
+1-949-370-8500
mclawson@w2ogroup.com

 

Source: Axonics Modulation Technologies, Inc.

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perelafouine

Consultant depuis plus de 30 ans, Je suis depuis une dizaine d'années journaliste, professionnel dans le domaine des risques et des assurances pour le e-mag RiskAssur-hebdo (https://www.riskassur-hebdo.com) et témoin de mon époque pour https://notre-siecle.com et https://perelafouine.com RiskAssur, Notre-Siècle et PèreLaFouine proposent chaque jour de nouveaux articles issus de la rédaction : la vie des sociétés (nominations, acquisitions, accords, …), des tests/présentations de produits, des ouvrages (professionnels, romans, bd, …), … Je peux : - présenter vos produits ou nouveaux ouvrages (il suffit de me les envoyer) - écrire sur des sujets à la demande pour du référencement SEO - publier vos communiqués de presse - Publier vos AAPC - … Une question, une remarque : olivier@franol.fr

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